在药品生产过程中，洁净室的环境控制至关重要。为了确保药品的质量与安全，国家药品监督管理局（NMPA）依据《药品生产质量管理规范》（GMP）对洁净室进行了严格的分级管理。不同等级的洁净室适用于不同工艺要求的生产环节，其洁净度标准也有所不同。

一、我国GMP中洁净室的等级划分

根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）及相关附录内容，我国GMP将洁净室划分为四个等级，分别是：

- A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和敞口产品的区域；

- B级：与A级相邻的区域，通常为控制区；

- C级：一般生产区，用于对产品无直接接触的操作；

- D级：辅助功能区，如更衣室、洁具间等。

此外，部分行业标准或企业内部还可能参考国际标准（如ISO 14644-1），但GMP标准仍以国内法规为准。

二、各洁净度等级的标准要求

1. A级洁净区

A级洁净区是洁净度要求最高的区域，主要用于高风险操作，如无菌灌装、无菌操作等。其主要指标包括：

- 悬浮粒子数：≥0.5μm的粒子数≤3520个/m³；≥5.0μm的粒子数≤20个/m³；

- 浮游菌浓度：≤10 CFU/m³；

- 沉降菌数：≤1 CFU/皿；

- 换气次数：通常要求≥40次/h，甚至更高；

- 温度与湿度：一般控制在20~24℃，相对湿度45%~60%。

2. B级洁净区

B级洁净区是与A级相邻的区域，通常用于支持A级操作的辅助区域，如人员通道、设备清洁区等。其标准略低于A级，但仍需保持较高的洁净水平：

- 悬浮粒子数：≥0.5μm的粒子数≤35200个/m³；≥5.0μm的粒子数≤290个/m³；

- 浮游菌浓度：≤100 CFU/m³；

- 沉降菌数：≤5 CFU/皿；

- 换气次数：通常≥25次/h；

- 温湿度控制：与A级类似，但允许一定范围波动。

3. C级洁净区

C级洁净区适用于对产品有较高洁净要求但不涉及高风险操作的区域，如原料称量、制剂配制等：

- 悬浮粒子数：≥0.5μm的粒子数≤352000个/m³；≥5.0μm的粒子数≤2900个/m³；

- 浮游菌浓度：≤500 CFU/m³；

- 沉降菌数：≤10 CFU/皿；

- 换气次数：通常≥15次/h；

- 温湿度控制：一般控制在18~26℃，相对湿度30%~65%。

4. D级洁净区

D级洁净区属于较低洁净度的区域，主要用于辅助性操作，如包装、仓储、更衣等：

- 悬浮粒子数：≥0.5μm的粒子数≤3520000个/m³；≥5.0μm的粒子数≤29000个/m³；

- 浮游菌浓度：≤1000 CFU/m³；

- 沉降菌数：≤15 CFU/皿；

- 换气次数：通常≥10次/h；

- 温湿度控制：相对宽松，但应满足基本生产需求。

三、洁净室等级选择的原则

在实际应用中，洁净室的等级选择应根据以下因素综合考虑：

- 生产工艺要求：直接接触药品的工序应使用高等级洁净区；

- 产品特性：无菌产品、高活性药物等需要更严格的洁净控制；

- 设备配置：高效过滤系统、风速控制等直接影响洁净度；

- 人员行为：操作人员的规范操作也是维持洁净度的重要因素。

四、结语

我国GMP对洁净室的等级划分和标准制定，体现了对药品生产质量的严格把控。企业在建设或改造洁净车间时，应严格按照GMP要求进行设计与管理，确保各等级洁净区的功能符合实际生产需求，从而保障产品质量与患者用药安全。